Specificatie

Approved for Medical use, certificaten

Certificaten

Zoals eerder is uitgelegd op de pagina Maakproces is het Aerafit masker gemaakt met behulp van 3D technieken, en worden sommige delen direct- en andere weer indirect 3D geprint .

Voor het buitendeel van het masker, wat direct 3D geprint wordt, is een 3D printbaar vloeistof (resin) gebruikt. Deze resin is een foto-reactief acrylaat, is CE gecertificeerd en geschikt voor bio-compatibele toepassingen, volgens ISO normering 10993 en de ‘93/42 EEC Directive’ voor Class IIa en is daarmee uitermate geschikt voor medische toepassingen.
Het materiaal is sterk, doorzichtig, water- en transpiratie bestendig en voldoet aan de hoogste mogelijke biocompatibiliteiteis, UPS Plastic Class VI.

De maskerinzet of siliconen-rand daarentegen wordt niet direct 3D geprint maar gemaakt aan de hand van een enkelvoudig 3D geprinte mal. Dit wordt gedaan omdat er thans geen printtechniek beschikbaar is die aan de kwaliteitseis van het materiaal en product voldoet.
Deze mal wordt vervolgens ingespoten met een CE gecertificeerde 2-componenten silicone, welke geschikt is voor bio-compatibele toepassingen volgens de Oeko-Tex® 100 standaard
Class I (I t/m IV).
Daarmee is dit materiaal geschikt voor langdurig huidcontact bij pasgeborene tot en met volwassenen. Het is tijdens de test niet giftig bevonden volgens de DITF testmethode, KV01, 2002 en TOX 04, 2002.

Tot slot is de hoofdband vervaardigd van huidvriendelijk neopreen, met klittenbandsluitingen.
Dit materiaal is getest en goed bevonden middels een patch-test volgens de GLP Directives, in accordance with the guidelines of the Colipa working group. (by: SGS 2001043-01)

 

Test

Onbedoelde lekkage bij maskerbeademing wordt enigszins normaal gevonden maar kan wel voor problemen zorgen.
Door de gezichtsrand en buitenmasker te personaliseren ontstaat een bijna perfecte passing en wordt onbedoelde lekkage tot een minimum gereduceerd. Hierdoor wordt een veel meer optimale beademing bereikt.
Ter voorkoming van het opnieuw inademen, het zogenaamde ‘re-breathing’, van uw uitgeademde CO2 is er een bepaalde hoeveelheid gecontroleerde ventilatie noodzakelijk. De noodzakelijk hoeveelheid ventilatie van het Aerafit masker of ‘lek’ (leak rate), zorgt voor deze uitwas van CO2 en is weergegeven in de onderstaande grafiek.

Ventielatie, grafiek, certificaten

“Leak rate” grafiek, voor de ‘vented’ masker varianten.

 

Wij streven naar maskers met een laag ‘Effectief Masker Volume’ (EMV), ter ondersteuning bij het bereiken van de juiste CO2-spanning in het bloed.
Voor het AeraFit-ONE masker is dit minder dan < 180 ml.
(Door de personalisatie kan het EMV per patiënt verschillen.)

Navigatie